Ihre Experten und Referenten
Experten der GMP-DIALOGE:
Ruven Brandes, WDT
Ruven Brandes ist seit 2006 Leiter Technik und Compliance Support technische QS. Er verbindet technische Fachkompetenz mit ausgeprägtem Qualitätsbewusstsein und blickt auf ein breites Spektrum beruflicher Erfahrung zurück. Herr Brandes engagiert sich in verschiedenen Verbänden und Gremien und ist auch als Autor und Referent tätig.
Martin Dueblin, One One Eleven GmbH
Martin Düblin ist Mechaniker und Verfahrenstechniker und verfügt über große Erfahrung in den Bereichen Life Science Industrie, Infrastruktur und Gesundheitswesen. Während mehr als 25 Jahren war er an vielen großen strategischen Projekten in Europa und Asien für Labors, Pilotanlagen, Produktion, Bürogebäude, Krankenhäuser, Bildung, Lager, Energie/Versorgung und Abfallwirtschaft beteiligt. Er war verantwortlich für Beratung, Projektmanagement, Programm-Management, Controlling, Design und Engineering, Dokumentation, Validierung und Qualifizierung. Er hat alle Aspekte in der Phase der Projektinitiierung, über die Durchführung bis hin zur Übergabe und Schlüsselrollen in kritischen Phasen übernommen. Seit mehreren Jahren ist er als Spezialist für verschiedene Life-Science-Unternehmen inkl. Gesundheitswesen an allen Arten von technischen "Revolutionen" mit hochwertigen Produkten für eine globale Wettbewerbsfähigkeit beteiligt. (Robotik, KI, Big Data)
Dr. Christian Gausepohl, Rottendorf Pharma GmbH
Dr. Christan Gausepohl ist als Leiter der Quality Unit und Qualified Person für den gesamten Qualitätsbereich der Rottendorf Pharma verantwortlich. Er blickt auf ein breites Spektrum beruflicher Tätigkeiten zurück und hat langjährige Audit- und Inspektionserfahrung mit Behörden, Kunden und Lieferanten. Sein großes Anliegen ist die praktische Umsetzung von GMP-Anforderungen.
Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern
Als GMP-Inspektor der Regierung von Oberbayern und der European Medicines Agency (EMA) führt Dr. Rainer Gnibl nationale und internationale Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern durch. Er leitet die bundesweite Expertenfachgruppe EFG 02 „GMP-Inspektionen/GMP-Leitfaden“ und hat einen Lehrauftrag an der Friedrich-Alexander Universität Erlangen-Nürnberg.
Lea Joos, Regierung von Oberbayern
Frau Joos ist seit 2012 bei der Regierung von Oberbayern als GMP-Inspektorin tätig. Zu ihren Aufgaben zählen u. a. die Überwachung von GMP- und GDP-Betrieben sowie von Gewebe-Einrichtungen gem. § 64 AMG.
Dr. Josef Künzle, GMP-Experte
Dr. Josef Künzle war von 2007 bis zur Frühpensionierung 2018 bei Basilea beschäftigt und dort seit 2013 als Head of Global Quality Management für alle GxP-Bereiche zuständig. Zuvor war er 18 Jahre in der Pharmaindustrie in den Bereichen Analytische F&E, Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement tätig. Er hat außerdem Erfahrung mit Behördeninspektionen und globalen Lieferanten-Audits.
Heike Meichsner, PharmaKorell GmbH
Frau Meichsner ist Seniorberaterin auf dem Gebiet Qualitätsmanagement und fungiert als Sachkundige Person. Sie blickt auf eine langjährige Berufserfahrung mit den Schwerpunkten Produkt- und Prozessentwicklung, Stabilitätsmanagement und Reklamationsbearbeitung zurück. Darüber hinaus engagiert sie sich als Mentorin.
Dr. Frank Mertens, SAERCON
Frank Mertens ist Mikrobiologe und seit 20 Jahren in der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung verschiedener Pharmafirmen tätig, ab 2014 als selbständiger Berater, Interimsmanager oder Projektbearbeiter. Sein Hauptaugenmerk liegt auf effizienten Abläufen sowie einer risikobasierten und fachlich sinnvollen Umsetzung von Anforderungen unter den jeweiligen spezifizischen Gegebenheiten.
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster
Dr. Petra Rempe ist seit 1998 bei der Bezirksregierung Münster tätig. Als GMP-Inspektorin ist sie zuständig für die Überwachung von Arzneimittel-Herstellern und Importeuren sowie pharmazeutischen Unternehmen und Großhändlern. Zu ihrem Überwachungsbereich zählen Unternehmen, die klassische Arzneimittel, Blutprodukte und Gewebezubereitungen sowie Wirkstoffe herstellen und vertreiben.
Dr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken
Dr. Franz Schönfeld ist approbierter Apotheker und hat 2001 in Pharmazeutischer Chemie promoviert, bevor er in einer Krankenhausapotheke und öffentlichen Apotheke beschäftigt war. 2003 wechselte er in die Verwaltung und ist seitdem als GMP- und GDP-Inspektor tätig. Seit 2013 ist er im Rahmen der Arzneimittel- und Wirkstoffüberwachung von nordbayrischen Firmen für die Regierung von Oberfranken im In- und Ausland unterwegs. Er ist zudem Leiter der Expertenfachgruppe 7 für Wirk- und Hilfsstoffe bei der ZLG.
Dr. Peter Schulz, Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbH
Leitet den Geschäftsbereich E-Technologies. Hier werden digitale Trainingslösungen und Tools aus der Praxis für die Praxis entwickelt, von Unterweisungsthemen über den FIT² Dokumententrainer bis hin zum virtuellen Anlagentraining 4.0.
Provadis bietet u. a. in Kooperation mit dem GMP-Verlag die GMP:READY- E-Learning Module am Markt an (GMP- und GDP-Schulungen am Computer).
Susanne Schweizer, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Susanne Schweizer ist als Manager Site Compliance für die weltweite regulatorische Compliance verschiedener Produkte im Konzern verantwortlich. Zuvor war sie mehrere Jahre als Qualified Person tätig. Weitere Schwerpunkte ihrer Berufslaufbahn waren Qualitätsmanagement, Training, Reklamationsbearbeitung und Stabilitätsmanagement.
Referenten der Vorträge:
Dr. Helmut Bender, Boehringer Ingelheim, Spanien
Apotheker Dr. Helmut Bender leitet seit dem 1. März 2016 den pharmazeutischen Produktionsstandort von Boehringer Ingelheim in Spanien (Sant Cugat del Vallès, Barcelona). Helmut Bender hat in seiner über 25-jährigen Zeit bei Boehringer verschiedene Positionen in Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion begleitet. Am Standort in Sant Cugat entsteht derzeit eine neue Fabrik für die globale Marktversorgung mit inhalativen Arzneiformen.
Martin Dueblin, One One Eleven GmbH
Martin Dueblin verfügt über mehr als 25 Jahre unternehmerische Erfahrung in der Beratung und Realisierung von hochkomplexen Industrieprojekten in den Bereichen Life Science Industrie, Infrastruktur und Gesundheitswesen. Seine Arbeit umfasst Konzepte, Design und Engineering, Projektmanagement und -steuerung, Qualitätssicherung und Beratung in den unterschiedlichsten Bereichen.
Lea Joos, Regierung von Oberbayern
Frau Joos ist seit 2012 bei der Regierung von Oberbayern als GMP-Inspektorin tätig. Zu ihren Aufgaben zählen u. a. die Überwachung von GMP- und GDP-Betrieben sowie von Gewebe-Einrichtungen gem. § 64 AMG.
Dr. Sabine Paris, Maas & Peither
Dr. Sabine Paris unterstützt seit 2014 die Redaktion des GMP-Verlags. Schwerpunkte ihrer Tätigkeit sind die fachliche Betreuung der deutschen und englischen Newsletter sowie die Erstellung von englischsprachigen Verlagsprodukten. Zuvor leitete sie acht Jahre die Abteilung Arzneimittel bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).
Dipl.-Ing. Thomas Peither, Maas & Peither
Thomas Peither ist Gründungspartner, Redaktionsleiter und GMP-Experte des GMP-Verlags. Von 1994 bis 2016 war er in unterschiedlichen Konstellationen als GMP-Consultant in der Pharmaindustrie tätig; 1999 erfolgte mit Barbara Peither und Anita Maas die Gründung des Maas & Peither GMP-Verlags. Er ist aktives Mitglied in nationalen und internationalen Fachverbänden wie PDA, ISPE und VDI und vernetzt weltweites GMP-Wissen für die Kunden des GMP-Verlags.
Dr. Peter Schulz, Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbH
Leitet den Geschäftsbereich E-Technologies. Hier werden digitale Trainingslösungen und Tools aus der Praxis für die Praxis entwickelt, von Unterweisungsthemen über den FIT² Dokumententrainer bis hin zum virtuellen Anlagentraining 4.0.
Provadis bietet u. a. in Kooperation mit dem GMP-Verlag die GMP:READY- E-Learning Module am Markt an (GMP- und GDP-Schulungen am Computer).