Vorträge

• GMP-Anforderungen: Rückblick, Stand heute und Ausblick
  

  Die GMP-Anforderungen verändern sich unablässig. Ein Rückblick zeigt, wo wir uns heute befinden und wo die Schwerpunkte der Veränderung lagen. Eine Prognose wagt einen Ausblick auf die zukünftige Entwicklung der GMP-Anforderungen.
  Referent: Thomas Peither, Maas & Peither AG

• 10 häufige Mängel bei GDP-Inspektionen
  

  Überwachungsbehörden haben einen wachen Blick, auch auf die Logistik und die Dienstleister dieses Bereichs. Die Referentin beleuchtet die Qualifizierung von Logistikdienstleistern in Theorie und Praxis. Sie zeigt Mängel auf, jedoch auch Lösungsansätze für die 10 häufigsten Mängel bei GDP-Inspektionen.
  Referentin: Lea Joos, Regierung von Oberbayern

• Eine pharmazeutische Fabrik entsteht - Rückblick und Ausblick
  

  Im vergangenen Jahr zeigte der Referent die Planung und die ersten Schritte in einem Projekt zum Bau einer neuen Fabrik in Spanien. Heute steht die Fabrik. Dieses Jahr berichtet Dr. Helmut Bender über die Erfahrungen und Herausforderungen während der letzten 12 Monate.
  Referent: Dr. Helmut Bender, Boehringer Ingelheim, Spanien

• Projektmanagement Disruptive Technologien und die Auswirkungen auf die Pharmaproduktion
  

  Wie weit ist die Robotik in der Pharmaindustrie? Wo wird heute schon Künstliche Intelligenz oder Maschinenlernen eingesetzt? Spielt die Blockchain-Technologie eine Rolle? Der Vortrag beleuchtet die Technologien der Zukunft und Ihre Auswirkungen auf die Pharmaindustrie.
  Referent: Martin Düblin, One One Eleven GmbH

• GMP-Weiterbildung heute und in der Zukunft
  

  Was ist heute „Stand der Technik“? Was ist heute schon möglich und wird vielleicht in Zukunft Standard? Wo und wie werden diese Tools eingesetzt? Ist Blended Learning nur ein Schlagwort oder schon gelebte Praxis? Beispiele aus der aktuellen Bildungspraxis zeigen, wo welche Lösungen sinnvoll eingesetzt werden und wo besser nicht. 
  Referent: Dr. Peter Schulz, Provadis

GMP-DIALOGE

• Technik für die Arzneimittelherstellung
  

  Die GMP-Anforderungen an die Ausrüstung und Räume für die AM-Herstellung steigen stetig. Viele Themenbereiche sind davon betroffen: Anlagenqualifizierung, Kalibrierung, Hygienic Design, Lüftungs- und Wasseranlagen oder Versorgungssysteme, alternde Anlagen. Die Technologien greifen auch immer mehr in die Herstell- und Kontrollprozesse ein. Technikabteilung und Lieferanten beschäftigen sich täglich damit. Welche Fragen ergeben sich daraus? Wer ist in welcher Verantwortung? Braucht die Technik mehr Mitspracherecht - auch regulatorisch? 
  Experten: Dr. Rainer Gnibl, Ruven Brandes

• In der Herstellung lauern Herausforderungen
  

  Die Herstellung ist der Ursprung der Good Manufacturing Practices - hier ist die Kernzelle der GMP-Compliance. Vieles muss beachtet werden und kontinuierlich korrekt umgesetzt werden. Wie geht man mit den Herausforderungen des Produktionsalltags um? Wer trägt welche Verantwortung? Was lässt sich delegieren? Wie geht man mit Abweichungen um?
  Experten: Lea Joos, Dr. Christian Gausepohl

• Die Qualified Person soll entscheiden oder "Lessons Learned"
  

  Die Qualified Person (QP) steht ständig im Spannungsfeld zwischen gesetzlichen Anforderungen und der betrieblichen Praxis. Wie ist das vereinbar? Welche Herausforderungen entstehen im Tagesgeschäft einer QP? Wo steht die QP in der Hierarchie – Wunsch und Wirklichkeit? Wie wird sichergestellt, dass die QP alle notwendigen Infos hat? Welche Rolle spielen die Zulassung, Datenintegrität, Importerlaubnis, etc.
  Experten: Dr. Petra Rempe, Heike Meichsner, Susanne Schweizer

• Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln 
  

  Disruptive Technologien wie Blockchain, Machine Learning und Robotik beeinflussen schon heute die Herstellung von Arzneimitteln. Viele kennen diese Technologien auch aus dem Internethandel, aus mobilen Applikationen und von Diensteanbietern. Welchen Einfluss haben diese Technologien auf die Herstellung von Arzneimitteln? Welche Fähigkeiten müssen wir entwickeln? Was müssen wir heute tun, um morgen wettbewerbsfähig zu sein?
  Experten: Martin Düblin, One One Eleven GmbH

• Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen
  

  Für die sterilen Herstellungsbereiche sind die GMP-Anforderungen für das mikrobiologische Monitoring in vielen Regularien festgelegt. Für nicht-sterile Zonen ist kaum etwas definiert. Wie sollte man dort das mikrobiologische Monitoring aufbauen? Wie und wie oft prüft man die Luftqualität? Welche Methoden setzt man ein? Darf man Schnellmethoden einsetzen? Welche Grenzwerte kann man ansetzen?
  Experten: Dr. Franz Schönfeld, Dr. Frank Mertens

• Grundlegende GMP-Fragen und Antworten
  

  Fragen, die sich kaum jemand zu fragen traut: In welcher Sprache muss ich Dokumente abfassen? Muss ich einen bestimmten Stift für Unterschriften verwenden? Wer muss auf GMP-Dokumenten unterschreiben? Darf ich die OQ vor Abschluss der IQ beginnen? Auf viele grundlegende Fragen geben die Regularien keine klare Antwort. In diesem Dialog ist Raum für diese Fragen, auf die Sie schon immer eine Antwort haben wollten.
  Experten: Dr. Petra Rempe, Dr. Josef Künzle